Information Sécurité Patients

Zolpidem

Les spécialités pharmaceutiques contenant du Zolpidem seront soumises, à compter du 10 avril 2017, à une partie de la réglementation des stupéfiants (prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée) afin de favoriser le bon usage et limiter les risques d’abus et de pharmacodépendance de ces spécialités.
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une communication a été faite auprès des professionnels de santé en Février 2017 :

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :

  • Lettre d’information aux professionnels de santé (PDF)

Lévonorgestrel

L’efficacité des contraceptifs d’urgence à base de Lévonorgestrel peut se voir diminuée lors de l’utilisation de médicaments, ou produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques. Ainsi, suite à une évaluation européenne relative à  cette interaction et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM), des nouvelles recommandations d’utilisation des contraceptifs d’urgence à base de Lévonorgestrel chez les patientes traitées par des médicaments, ou produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques ont été communiquées aux professionnels de santé.

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :

  • Lettre d’information aux professionnels de santé (PDF)

Topiramate

Suite à la détection de nombreuses utilisations hors AMM, notamment comme thymorégulateur, des spécialités à base de Topiramate, et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM),  une communication a été faite auprès des professionnels de santé en octobre 2016 afin de leur rappeler les indications approuvées pour ces spécialités.

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :

  • Lettre d’information aux professionnels de santé (PDF)

Valproate et ses dérivés

En novembre 2014, le rapport bénéfice/risque du valproate et de ses dérivés a été réévalué par les autorités de santé européennes (EMA), notamment en raison d’un risque accru de troubles graves du développement et/ou de malformations chez les enfants nés de femmes ayant pris du valproate pendant la grossesse.

Retrouvez ci-dessous les documents concernant des informations importantes à destination des prescripteurs et des patientes :

  • Lettre de l’ANSM précisant les nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (PDF)
  • Guide à destination des médecins prescripteurs (PDF)
  • Brochure d’information destinée aux patientes (PDF)
  • Formulaire d’accord de soins : Traitement des patientes par Valproate (PDF)
  • Lettre d’information aux professionnels de santé (médecins généralistes, gynécologues, gynécologues-obstétriciens) (PDF)
  • Lettre d’information aux professionnels de santé (spécialistes en neurologie, psychiatrie, pédiatrie expérimentés dans la prise en charge de l’épilepsie) (PDF)
  • Lettre d’information aux professionnels de santé (pharmaciens, sages-femmes, services de PMI, centres de planning familial (PDF)
  • Lettre d’information aux professionnels de santé rappelant l’échéance d’application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance (PDF)

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et en complément des trois autres mesures de réduction des risques liés à l’utilisation de Valproate et dérivés au cours de la grossesse (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et formulaire d’accord de soins), une carte patiente a été élaborée et diffusée aux professionnels de santé en février 2017. Cette carte patiente a pour objectif de rappeler à la patiente les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero aux spécialités à base de Valproate et dérivés ainsi que la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors d’un traitement par ces spécialités. Elle doit être remise systématiquement aux patientes ou à leur représentant.

Retrouvez ci-dessous la carte patiente et la lettre adressée aux professionnels de santé :

  • La lettre aux professionnels de santé (PDF)
  • La carte à destination des patientes (PDF)

Gels de Kétoprofène (Kétum®, génériques)

Suite à la décision de la Commission Européenne en date du 29 novembre 2010, un plan de minimisation du risque a été mis en place pour les gels de Ketoprofène visant à réduire les risques de photosensibilité. Ces mesures ont été rappelées sous l’autorité de l’ANSM dans une lettre aux professionnels de santé ainsi que dans la fiche d’information destinée aux patients. Ces éléments ont été diffusés en Août 2014 et en Août 2015, puis ont fait l’objet d’une rediffusion en  Juillet 2016.

Retrouvez ci-dessous les dernières versions en vigueur :

  • La lettre aux professionnels de santé (PDF)
  • La fiche d’information à destination des patients (PDF)

Mycophénolate Mofétil

En Novembre 2015, les Autorités de santé européenne (EMA) ont décidé d’ajouter de nouvelles contre-indications et de renforcer les mesures de prévention de la grossesse, en raison des risques d’avortements spontanés et de malformations liés à l’utilisation des spécialités à base de mycophénolate mofétil. Afin de limiter le risque de tératogénicité, un matériel éducationnel pour les professionnels de santé et les patients a été mis en place par l’ANSM et est constitué des éléments suivants :

Retrouvez ci-dessous les documents pour les Professionnels de santé :

  • Guide pour les professionnels de santé – Risques de tératogénicité (PDF)
  • Lettre aux Professionnels de Santé (PDF)
  • Formulaire d’accord de soins et de contraception destiné aux patientes susceptibles de procréer traitées par Mycophénolate (PDF)

Retrouvez ci-dessous les documents pour les patients :

  • Guide pour les patients – Informations sur les risques pour l’enfant à naitre (PDF)
    Si vous êtes un patient, une patiente ou une partenaire de patient traité par Mycophénolate, et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le guide ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations. »

Aripiprazole

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), un Plan de Minimisation des Risques a été mis en place pour ces spécialités afin de veiller à ce qu’ARIPIPRAZOLE soit utilisé de manière sécurisée.

Biogaran met à disposition des professionnels de santé des matériels éducationnels destinés aux médecins ainsi qu’aux patients et leur entourage, contenant des informations importantes de sécurité pour son utilisation chez les adolescents âgés de 13 ans ou plus. Ces documents de minimisation du risque sont téléchargeables ci-dessous pour impression.

  • Brochure patient (PDF)
  • Brochure destinée aux professionnels de santé (PDF)

Contraceptifs oraux à base d’Acétate de cyprotérone/Ethynilestradiol :

Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’Acétate de cyprotérone/Ethynilestradiol en mai 2013, ainsi qu’aux recommandations des Autorités de santé européennes en juillet 2013, Biogaran met à disposition des professionnels de santé et des patientes des documents d’aide à la prescription et d’information relatifs au risque thromboembolique.

  • La lettre aux professionnels de santé (PDF)
  • Document d’aide à la prescription (PDF)
  • La carte à destination des patientes (PDF)

Dispositifs transdermiques (patchs) à base de Rivastigmine

Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas ôter le précédent dispositif transdermique avant l’application du suivant.

Biogaran met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation ainsi qu’un tableau facilitant le bon suivi du traitement téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients

  • Carnet patient (PDF)

Contraceptifs hormonaux combinés

En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport Bénéfice/Risque par les autorités européennes (EMA), notamment sur les Troubles Thromboemboliques Veineux (TEV) et Artériels (TEA).

Retrouvez les résultats de cette évaluation européenne résumés dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC ci-dessous :

  • Document d’aide à la prescription (PDF)
  • Lettre aux professionnels de santé (PDF)

Remsima™  (Infliximab)

La spécialité Remsima™  100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché européenne le 10 septembre 2013 et fait l’objet d’un plan de Gestion des Risques européen.

Le PGR comprend un système de gestion des risques ainsi que des mesures additionnelles de minimisation du risque. Leur objectif est de minimiser le risque de morbidité et mortalité associé à l’utilisation de l’infliximab et encourager la déclaration des effets indésirables et la traçabilité grâce au nom commercial et au numéro de lot.

Retrouvez ci-dessous les documents à destination des professionnels de santé :

  • Pochette « Gérer la sécurité de l’Infliximab » avec le courrier d’accompagnement (PDF)
  • La fiche de pré-sélection pour le professionnel de santé (PDF)
  • Le calendrier de perfusion pour le patient (PDF)
  • La carte de signalement patient pour le patient (PDF)

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