Information Sécurité Produits

à destination des patients et des professionnels de santé

Pour une information complète sur les spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : pour la visualiser cliquez ici.

Pour toute déclaration d’effet indésirable avec le produit concerné : cliquez ici.

Note pour les patients :  Si ces documents ne vous ont pas été remis par un professionnel de santé, nous vous invitons à contacter votre médecin ou votre pharmacien. En effet, ces documents doivent s’accompagner d’un dialogue entre le patient et le professionnel de santé.

Tri par molécule :

  • g
  • h
  • j
  • n
  • o
  • p
  • q
  • u
  • w
  • x
  • y

Molécules commençant par :

Abacavir / Lamivudine

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités contenant de l’Abacavir, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition les mesures additionnelles de réduction du risque suivantes :

  • Un diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’Abacavir destiné aux professionnels de santé
    Diaporama
  • Une carte patient de mise en garde identique à celle présente dans la boîte de la spécialité Abacavir/Lamivudine Biogaran. Cette carte résume les principales informations que le patient doit connaître sur le risque de réaction d’hypersensibilité, les symptômes et la conduite à tenir
    Carte patient

 


Acide alendronique/Vitamine D3

Outils de réduction des risques pour les spécialités Acide alendronique/Vitamine D3 BGR : mise à disposition d’une carte patiente pour réduire le risque d’irritation œsophagienne et effets indésirables associés


Aripiprazole

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), un Plan de Minimisation des Risques a été mis en place pour ces spécialités afin de veiller à ce qu’ARIPIPRAZOLE soit utilisé de manière sécurisée.

Biogaran met à disposition des professionnels de santé des matériels éducationnels destinés aux médecins ainsi qu’aux patients et leur entourage, contenant des informations importantes de sécurité pour son utilisation chez les adolescents âgés de 13 ans ou plus. Ces documents de minimisation du risque sont téléchargeables ci-dessous pour impression.


Azithromycine

En accord avec l’Agence européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer de l’augmentation du taux de rechutes d’hémopathies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine.


Bosentan

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de Bosentan, et en accord avec l’ANSM Biogaran met à disposition des matériels éducationnels incluant des informations sur les risques associés à l’utilisation de BOSENTAN (risque tératogène, risques de toxicité hépatique et hématologique) et les mesures de suivi du traitement (notamment en ce qui concerne l’utilisation d’une contraception adéquate, la surveillance hépatique et la surveillance du taux d’hémoglobine). Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

  • Un carnet d’information à destination du patient à remettre au patient lors de la prescription initiale
    Carnet d’information
  • Une carte-patient identique à celle présente dans la boîte de médicament, à remettre également au patient lors de la prescription initiale
    Carte-patient

Clozapine

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de clozapine, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition un carnet de suivi visant à rappeler le risque d’agranulocytose associé aux spécialités à base de clozapine et la nécessité d’un suivi hématologique du patient avant et pendant toute la durée du traitement.


Contraceptifs hormonaux combinés

En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) de 3ème et 4ème génération ont fait l’objet d’une évaluation du rapport Bénéfice/Risque par les autorités européennes (EMA), notamment sur les Troubles Thromboemboliques Veineux (TEV) et Artériels (TEA).

Retrouvez les résultats de cette évaluation européenne résumés dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC ci-dessous :

Ces mesures de réduction du risque sont applicables à tous les contraceptifs hormonaux combinées, quelle qu’elle soit leur génération (1ère, 2ème, 3ème ou 4ème).


Contraceptifs oraux à base d’Acétate de cyprotérone/Ethynilestradiol

Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’Acétate de cyprotérone/Ethynilestradiol en mai 2013, ainsi qu’aux recommandations des Autorités de santé européennes en juillet 2013, Biogaran met à disposition des professionnels de santé et des patientes des documents d’aide à la prescription et d’information relatifs au risque thromboembolique.


Dispositifs transdermiques (patchs) à base de Rivastigmine

Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas ôter le précédent dispositif transdermique avant l’application du suivant.

Biogaran met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation ainsi qu’un tableau facilitant le bon suivi du traitement téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients


Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de ténofovir disoproxil,  un rappel  sur l ‘existence d’une mesure additionnelle de réduction du risque relative aux spécialités à base de ténofovir disoproxil est mis en place pour la spécialité EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE /TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg / 200 mg / 245 mg, comprimé pelliculé.  Cette mesure vise à rappeler le risque rénal associé à cette substance active (ténofovir disoproxil), la surveillance rénale et l’adaptation de posologie nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Afin de réduire ce risque,  une brochure de suivi rénal des patients adultes atteints de VIH destinés aux professionnels de santé est  téléchargeable ci-dessous :


Emtricitabine / Ténofovir Disoproxil

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base d’Emtricitabine / Ténofovir Disoproxil, Biogaran met à disposition des documents de réduction des risques :

Pour toute indication (y compris la "Prophylaxie pré-exposition (PrEP)" au VIH)
+

Des brochures d’information qui ont pour but de rappeler le risque rénal associé à cette substance active et à sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l’adolescent.

Pour l'indication "Prophylaxie pré-exposition (PrEP)" au VIH :
+

Des documents spécifiques à l’utilisation dans l’indication PrEP sont mis à disposition des professionnels de santé et des patients afin de réduire le risque rénale et le risque de séroconversion sous traitement .


Fluconazole Biogaran®

Fluconazole Biogaran ® 10mg/mL poudre pour suspension buvable

 

En accord avec l’ANSM et pour favoriser leur bon usage, les spécialités à base de fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable changent :

  • de dispositif d’administration : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue graduée de 5 mL pour administration orale,
  • de dénomination : modification de l’expression du dosage (sans changement de concentration ni de formulation)

Une DHPC accompagnée d’un feuillet patient ont été diffusés afin de minimiser le risque d’erreurs médicamenteuses.


Gels de Kétoprofène (Kétum®, génériques) 

Suite à la décision de la Commission Européenne en date du 29 novembre 2010, un plan de minimisation du risque a été mis en place pour les gels de Ketoprofène visant à réduire les risques de photosensibilité. Ces mesures ont été rappelées sous l’autorité de l’ANSM dans une lettre aux professionnels de santé ainsi que dans la fiche d’information destinée aux patients. Ces éléments ont été diffusés en Août 2014, en Août 2015 et en Juillet 2016, puis ont fait l’objet d’une rediffusion en Juillet 2017.

Retrouvez ci-dessous les dernières versions en vigueur :


Lévonorgestrel

L’efficacité des contraceptifs d’urgence à base de Lévonorgestrel peut se voir diminuée lors de l’utilisation de médicaments, ou produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques. Ainsi, suite à une évaluation européenne relative à  cette interaction et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM), des nouvelles recommandations d’utilisation des contraceptifs d’urgence à base de Lévonorgestrel chez les patientes traitées par des médicaments, ou produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques ont été communiquées aux professionnels de santé.

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :


Mycophénolate Mofétil

En Novembre 2015, les Autorités de santé européenne (EMA) ont décidé d’ajouter de nouvelles contre-indications et de renforcer les mesures de prévention de la grossesse, en raison des risques d’avortements spontanés et de malformations liés à l’utilisation des spécialités à base de mycophénolate mofétil. Afin de limiter le risque de tératogénicité, un matériel éducationnel pour les professionnels de santé et les patients a été mis en place par l’ANSM et est constitué des éléments suivants :

Retrouvez ci-dessous les documents pour les Professionnels de santé :

Retrouvez ci-dessous les documents pour les patients :

  • Guide pour les patients – Informations sur les risques pour l’enfant à naître
    Guide pour les patients
    Si vous êtes un patient, une patiente ou une partenaire de patient traité par Mycophénolate, et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le guide ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.

Remsima® (Infliximab)

La spécialité Remsima® 100 mg  (infliximab), biosimilaire de Remicade qui est le médicament de référence, fait l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR) comportant des mesures additionnelles de réduction des risques.
Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients traités par REMSIMA® du risque de morbidité et mortalité associé à l’utilisation de l’infliximab et encourager la déclaration des effets indésirables et la traçabilité grâce au nom commercial et au numéro de lot.Retrouvez ci-dessous les documents à destination des professionnels de santé :


Sevelamer Carbonate

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Sevelamer carbonate, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition les mesures additionnelles de réduction du risque contenant des informations sur :

  • le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et sur le besoin d’une prise de suppléments vitaminiques ;
  • les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d’une fistule artérioveineuse (FAV) chez les patients en hémodialyse ;
  • les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale (DP).

 


Ténofovir Disoproxil

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de Ténofovir Disoproxil, Biogaran met à disposition des professionnels de santé des brochures d’information.

Ces brochures, applicables à toutes les spécialités contenant du Ténofovir Disoproxil, ont pour but de rappeler le risque rénal associé à cette substance active et à sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l’adolescent.


Thiocolchicoside

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Médicaments et produits de santé (ANSM) et en complément de la DHPC relative aux restrictions d’utilisation des spécialités à base de thiocolchicoside (par voie générale) distribuée en 2014, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :

Une brochure destinée aux professionnels de santé pour les informer sur les risques de génotoxicité et rappeler les conditions de prescription de ces spécialités. Un focus sur l’importance d’informer les patients sur ces risques et les mesures à prendre pour les réduire est également réalisé.

Une note d’information patient ayant pour but d’informer le patient des risques de génotoxicité et des contre-indications et précautions d’emploi, ainsi que de la conduite à tenir en cas de suspicion de grossesse.


Topiramate

Suite à la détection de nombreuses utilisations hors AMM, notamment comme thymorégulateur, des spécialités à base de Topiramate, et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM),  une communication a été faite auprès des professionnels de santé en octobre 2016 afin de leur rappeler les indications approuvées pour ces spécialités.

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :


Trimébutine

Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la Trimébutine, les spécialités à base de Trimébutine  sont désormais  contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans. De plus, les indications sont restreintes au  traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une communication a été faite auprès des professionnels de santé en juillet 2017 :

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :


Truxima®

Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques de Truxima® (rituximab), biosimilaire de Mabthera, et en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place :

– Pour toute indication hors oncologie :
+
  • Une brochure à destination des professionnels de santé visant à les informer du risque d’infections et notamment de leuco-encéphalopathie multi-focale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima®.
    Brochure

 

  • Une brochure patient et une carte de surveillance destinées au patient, ayant pour objectif d’informer le patient sur le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé.
    Brochure patient
    Carte de surveillance
– Pour toute indication en oncologie :
+
  • Une carte d’alerte à destination des professionnels de santé a été mise en place. Elle a pour objectif d’éviter les erreurs médicamenteuses de voie d’administration.
    Carte d’alerte

Valproate et dérivés

En novembre 2014, le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de valproate et dérivés a été réévalué par les autorités de santé européennes (EMA), notamment en raison d’un risque accru de troubles graves du développement et/ou de malformations chez les enfants nés de femmes ayant pris du valproate pendant la grossesse. Des documents de réduction du risque (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et formulaire d’accord de soins) ont été mis en place.

En juillet 2017, ces documents ont été mises à jour en fonction de l’indication du traitement. Retrouvez ci-dessous les documents d’information spécifiques au traitement de l’épilepsie à disposition des professionnels de santé et des patientes :

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et en complément des trois autres mesures de réduction des risques liés à l’utilisation de Valproate et dérivés au cours de la grossesse (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et formulaire d’accord de soins), une carte patiente a été élaborée et diffusée aux professionnels de santé en février 2017. Cette carte patiente a pour objectif de rappeler à la patiente les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero aux spécialités à base de Valproate et dérivés ainsi que la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors d’un traitement par ces spécialités. Elle doit être remise systématiquement aux patientes ou à leur représentant.

Retrouvez ci-dessous la carte patiente et la lettre adressée aux professionnels de santé :

Retrouvez des informations complémentaires sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/ (dossier Valproate et dérivés)


Zolpidem

Les spécialités pharmaceutiques contenant du Zolpidem seront soumises, à compter du 10 avril 2017, à une partie de la réglementation des stupéfiants (prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée) afin de favoriser le bon usage et limiter les risques d’abus et de pharmacodépendance de ces spécialités.
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une communication a été faite auprès des professionnels de santé en Février 2017 :

Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :


Pictogramme « femmes enceintes »

Un pictogramme « femmes enceintes » arrive, à compter du 17 octobre 2017, sur les boîtes de médicaments présentant des risques pour les femmes pendant leur grossesse. Il permet une meilleure visibilité de l’information relative aux risques tératogènes et foetotoxiques des médicaments pris durant la grossesse. Cette information est déjà signalée dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit.

En tant que professionnel de santé, vous pouvez être sollicités par les femmes enceintes ou en âge de procréer qui souhaiteront avoir des conseils ou de plus amples informations sur ce pictogramme.

Un dépliant et une affichette d’information sont téléchargeables sur le site du ministère et ci-dessous. Ils rappellent notamment aux patientes qu’il est impératif que toute femme prenant un médicament comportant ce pictogramme n’arrête pas son traitement sans consulter au préalable son médecin, sa sage-femme, ou s’informer auprès de son pharmacien.

La Direction Générale de la Santé ou DGS met à disposition  des patientes un Questions/Réponses que vous trouverez ci-dessous. Ce support a vocation à apporter les éléments de réponse aux questions que les patientes se poseront le plus souvent à propos de l’arrivée de ce nouveau pictogramme.


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