Offres d'emploi

Retrouvez ci-dessous la liste des offres d’emploi disponibles au sein de Biogaran.

11 Jan 2017

Chef de projet réglementaire H/F Colombes, France - CDI    

Rattaché(e) au Responsable Enregistrements, vous aurez en charge en tant que chef de projet, les missions suivantes :

  • Assurer l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen :
  • Constitution, dépôt et suivi de l’évaluation des dossiers AMM au niveau national et européen ;
  • Rédaction, dépôt et suivi de l’évaluation auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM, des dossiers de variations pharmaceutiques, des Demandes de Modifications de l’Information (DMI) et des variations réglementaires jusqu’à leur mise en place pratique ;
  • Reformatage des dossiers d’AMM dans le cadre de l’actualisation des dossiers d’AMM ou dans le but d’obtenir une AMM bis ;
  • Interface avec les différents services internes, les experts, les fabricants de principes actifs et les façonniers.
  • Assurer la conception réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnements imprimés et des RCP.
  • Assurer les expertises réglementaires au périmètre des activités et des produits attribués.
  • Mettre en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique et de l’évolution des réglementations.

 

Profil

 

Diplômé(e) en pharmacie, vous avez une expérience significative de la gestion des dossiers d’AMM (au minimum 4 ans d’expérience).

Rigoureux(se) et organisé(e), vous êtes force de proposition. Vous maîtrisez la procédure nationale (France) et européenne et l’anglais écrit.

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