Offres d'emploi

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05 Fév 2019

CHEF DE PROJET APPUI ANALYTIQUE H/F COLOMBES, France - cdi    

Informations Complémentaires

Rattaché(e) au Responsable de département Appui Analytique, au sein d’une équipe de 6 personnes, vous serez responsable de l’ensemble des activités analytiques liées aux produits finis et aux substances actives, pour l’ensemble du portefeuille projets :

  • Mise à jour des méthodes de contrôles de nos spécialités, leur validation ainsi que les transferts analytiques si nécessaire. Evaluation de la pertinence et proposition des modifications/revalidations à envisager
  • Participation à la mise en place et au suivi des études de stabilités avec nos partenaires ou sous-traitants ; évaluation des résultats de ces études et proposition des péremptions/conditions de conservation adaptées.
  • Support technique et analytique aux différents départements de l’entreprise en tant qu’expert en analytique ( interactions l’Assurance Qualité, lors des investigations OOS, déviation, CAPA.
  • Pilotage des activités réalisées en sous-traitance
  • Participation à l’évaluation de la documentation chimique des principes actifs dans le cadre du maintien de nos dossiers d’AMM et des additions de nouvelles sources de principes actifs, en collaboration avec les Affaires Réglementaires.
  • Contribution active à la rédaction des dossiers de variations (modules 2 et 3 du CTD) en apportant l’expertise analytique et technique nécessaire et réponse aux autorités de santé. d’expertise.
  • Support analytique du développement des nouveaux produits réalisés en interne et réalisation des audits de dossiers d’AMM.

A PROPOS DE VOUS

Docteur en Pharmacie / ingénieur chimiste avec un master ou DESS spécialisé en chimie analytique ou docteur en Sciences, vous justifiez d’une expérience confirmée de 2/3 ans minimum en développement analytique ou dans un laboratoire de contrôle et avez la connaissance du marché générique.

Vous êtes reconnu pour votre expertise analytique et vos compétences techniques :

  • Maitrise des techniques analytiques, chromatographiques, décrites dans les Monographies et des niveaux de validation requis (ICH, EMA, SFSTP, QbD Analytique)
  • Expérience reconnue en contrôle qualité analytique pharmaceutique (respect des délais, approche multi clients, etc.).
  • Connaissance des BPF/GMPs.
  • Connaissance réglementaire liées à la partie analytique d’un nouveau médicament et bonne compréhension des Pharmacopées Européennes, ainsi qu’à la rédaction des dossiers d’AMM (rédaction des variations, évaluation des changements, réponses aux questions des autorités de santé).

Votre aptitude à travailler dans un environnement aux technicités diverses vous permet de mener à bien vos missions et d’être force de proposition ; vous êtes doté(e) de bonnes capacités à communiquer (écrit et oral) et à rédiger en français et en anglais et maîtrisez parfaitement les outils bureautiques.

Vos qualités d’autonomie, votre pragmatisme, votre dynamisme et votre sens de la communication sont de sérieux atouts pour ce poste.

Vous êtes force de proposition et faire preuve d’une extrême rigueur.

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