Les biomédicaments et les médicaments biosimilaires

Biogaran a fait le choix stratégique d’investir dans le développement des médicaments biosimilaires en France et de s’implanter au cœur du système de santé, notamment hospitalier. La mise à disposition du 1er anticorps monoclonal biosimilaire en 2015 est la première contribution du laboratoire au développement de ce marché. Biogaran poursuit son engagement en élargissant son portefeuille de produits biosimilaires, notamment dans le domaine de l’oncologie et de l’hématologie.

Les biomédicaments et les médicaments biosimilaires1,2 :

  • Les biomédicaments ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies graves dans de multiples domaines thérapeutiques dont l’oncologie, l’hématologie, la gastro-entérologie, la rhumatologie ou le diabète.
  • Les biomédicaments et les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques dont la substance active est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant grâce à la biotechnologie. Certaines de ces substances actives peuvent être déjà présentes dans l’organisme, telles que l’insuline, l’hormone de croissance et les érythropoïétines. Les médicaments biologiques sont des molécules complexes en termes de taille et de structure, ne pouvant être produites par synthèse chimique mais à partir d’une source biologique.
  • Les médicaments biosimilaires succèdent aux biomédicaments d’origine, dit « médicaments de référence » et sont autorisés à être commercialisés lorsque les brevets relatifs à ces derniers ont expiré. L’essor des médicaments biosimilaires augmente le nombre d’alternatives thérapeutiques disponibles et garantit l’efficacité, la sécurité des soins tout en participant à la maîtrise des dépenses de santé.

Réglementation3:

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait évoluer sa doctrine sur les biosimilaires en raison de l’évolution des connaissances et de l’analyse continue des données d’efficacité et de sécurité des biosimilaires au sein de l’Union européenne. Si tout échange non contrôlé entre médicaments biologiques (médicaments biosimilaires ou médicaments de référence) doit être évité, une interchangeabilité peut toutefois être envisagée au cours du traitement, en respectant les conditions suivantes :

  1. un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord ;
  2. il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  3. une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée.

 Contact – Marché hospitalier :

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Information médicale et pharmacovigilance :

Disponible 7/7 jours en cas de demandes d’informations médicales relatives aux médicaments biosimilaires et en cas de réclamations qualité et pharmacovigilance, vous pouvez composer le numéro suivant :

numero-vert-pv

Sources :

1Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires). EMA/837805/2011. Septembre 2012.

2ANSM. Disponible sur : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-biosimilaires-Point-d-information. 13/05/2011.

3Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires. Rapport ANSM. Mai 2016. Disponible sur : http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-publie-une-mise-au-point-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-Information

Charte de l’Information promotionnelle

La politique qualité en matière d’information promotionnelle visant à garantir la qualité et l’éthique des pratiques des personnes ayant une activité d’information promotionnelle en interaction avec les professionnels de santé est placée au cœur des priorités de  Biogaran.

La politique qualité en matière d’information promotionnelle s’inscrit dans notre démarche qualité globale. Elle est diffusée et déclinée dans les départements concernés de l’entreprise.

L’activité d’information promotionnelle destinée aux professionnels de santé est encadrée par la Charte de l’Information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments signée le 15 octobre 2014 entre le LEEM, organisme professionnel regroupant les entreprises du médicament, et le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), au nom de l’Etat. Pour assurer la promotion du médicament, les entreprises du médicament doivent être certifiées. Un référentiel de certification rédigé par la Haute Autorité de Santé (HAS) établit les exigences et critères que les entreprises doivent remplir. Le respect de ce référentiel est vérifié par des organismes accrédités dans le cadre d’audits spécifiques pour garantir la conformité de nos pratiques.

La nouvelle charte a ainsi pour but de délivrer une information de qualité sur les médicaments présentés aux professionnels de santé dans le respect notamment de leur Autorisation de Mise sur le Marché et pour en assurer le bon usage auprès des professionnels de santé.

Consulter la Charte de l’Information promotionnelle en cliquant sur le lien ci-dessous :

Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

Les collaborateurs ayant une activité d’information promotionnelle du Laboratoire Biogaran s’engagent à respecter les règles de déontologie définies dans le référentiel de certification et de la charte de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion de ses médicaments  dans le cadre des interactions avec les professionnels de santé hospitaliers. Ces règles sont décrites dans le document suivant :

Règles de déontologie et d’organisation des visites dans le cadre des activités d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments du Laboratoire BIOGARAN

Vous pouvez nous faire part de votre appréciation sur la qualité de la visite médicale à l’hôpital  de notre Laboratoire  en vous mettant à disposition  un numéro : 0 800 970 109 »

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