Les biomédicaments et les médicaments biosimilaires

Biogaran a fait le choix stratégique d’investir dans le développement des médicaments biosimilaires en France et de s’implanter au cœur du système de santé, notamment hospitalier. La mise à disposition du 1er anticorps monoclonal biosimilaire en 2015 est la première contribution du laboratoire au développement de ce marché. Biogaran poursuit son engagement en élargissant son portefeuille de produits biosimilaires, notamment dans le domaine de l’oncologie et de l’hématologie.

Les biomédicaments et les médicaments biosimilaires1,2 :

  • Les biomédicaments ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies graves dans de multiples domaines thérapeutiques dont l’oncologie, l’hématologie, la gastro-entérologie, la rhumatologie ou le diabète.
  • Les biomédicaments et les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques dont la substance active est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant grâce à la biotechnologie. Certaines de ces substances actives peuvent être déjà présentes dans l’organisme, telles que l’insuline, l’hormone de croissance et les érythropoïétines. Les médicaments biologiques sont des molécules complexes en termes de taille et de structure, ne pouvant être produites par synthèse chimique mais à partir d’une source biologique.
  • Les médicaments biosimilaires succèdent aux biomédicaments d’origine, dit « médicaments de référence » et sont autorisés à être commercialisés lorsque les brevets relatifs à ces derniers ont expiré. L’essor des médicaments biosimilaires augmente le nombre d’alternatives thérapeutiques disponibles et garantit l’efficacité, la sécurité des soins tout en participant à la maîtrise des dépenses de santé.

Réglementation3:

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait évoluer sa doctrine sur les biosimilaires en raison de l’évolution des connaissances et de l’analyse continue des données d’efficacité et de sécurité des biosimilaires au sein de l’Union européenne. Si tout échange non contrôlé entre médicaments biologiques (médicaments biosimilaires ou médicaments de référence) doit être évité, une interchangeabilité peut toutefois être envisagée au cours du traitement, en respectant les conditions suivantes :

  1. un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord ;
  2. il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  3. une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée.

 Contact – Marché hospitalier :

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Information médicale et pharmacovigilance :

Disponible 7/7 jours en cas de demandes d’informations médicales relatives aux médicaments biosimilaires et en cas de réclamations qualité et pharmacovigilance, vous pouvez composer le numéro suivant :

numero-vert-pv

Sources :

1Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires). EMA/837805/2011. Septembre 2012.

2ANSM. Disponible sur : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-biosimilaires-Point-d-information. 13/05/2011.

3Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires. Rapport ANSM. Mai 2016. Disponible sur : http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-publie-une-mise-au-point-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-Information

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